Ces propositions posent les jalons d’une réelle "démocratie du médicament", selon Aides.

"Très concrètes, nos 14 propositions visent à garantir pour tous un usage du médicament dans les meilleures conditions", explique Franck Barbier, responsable santé à Aides.

Elles vont de l’amélioration des outils de déclaration des effets indésirables, à la facilitation de l’accès aux bases de données sur les médicaments, en passant par la délivrance d’informations compréhensibles.

"Il faut aussi assurer les conditions d’une recherche publique forte, et au-delà, obliger les industriels à inclure au mieux dans leurs études les populations vulnérables ou plus difficiles à traiter (femmes, personnes ayant plusieurspathologies, personnes trans, usagers de drogues ou personnes sous traitement de substitution…) ", souligne Aides.

Huit ans de plaidoyer et d’expérimentations associatives auront été nécessaires pour que les personnes puissent déclarer directement leurs effets indésirables aux autorités sanitaires via Internet (le décret vient d’être signé).

Pour Franck Barbier, "ces déclarations, complémentaires à celles des professionnels de santé, permettront de détecter plus tôt des signaux d’effets graves menaçant la vie des patients. Les personnes séropositives déplorent régulièrement le manque d’écoute sur les conséquences lourdes des traitements sur leur vie quotidienne. Autorités sanitaires et professionnels de santé seront désormais mieux outillés pour prendre en compte la qualité de vie globale des patients".

Aides, aux cotés du Collectif inter-associatif sur la santé (CISS) indique qu'elle "veillera à ce que la loi annoncée à l’automne inclue les revendications formulées par les malades et usagers du système de santé".

AIDES veillera aussi à ce que les améliorations de la sécurité du médicament ne soit pas le prétexte de nouveaux déremboursements massifs de médicaments.

> Les 14 propositions de AIDES aux Assises du médicament pour améliorer la sécurité des personnes vivant avec le VIH ou une hépatite virale

1 – Obliger les industriels à inclure au mieux dans leurs essais cliniques les populations qui seront amenées à prendre effectivement ces médicaments anti-VIH, anti-VHB et anti-VHC. Pour cela, il faut inventer des dispositifs contraignants ou incitatifs (réglementaires, législatifs…), dont l’effectivité pourra être attendue. Les études concernant les populations vulnérables ou difficiles à traiter doivent être réalisées en amont, ce qui augmentera leur sécurité « dans la vraie vie » : femmes, personnes coinfectées (VIH/VHC, VIH/VHB, VHC/VHB et VIH/VHB/VHC), personnes trans, personnes usagères de drogues ou sous traitement de substitution…. L’absence de données sur ces populations constitue un grave problème de santé publique.

2- Assurer les conditions d’une recherche publique forte, notamment pour les extensions d’AMM qui sont sans intérêt économique – ou trop difficiles à mener – aux yeux des industriels. L’absence d’études condamne aux hors AMM les niches et les populations les plus « vulnérables » (enfants, personnes co-infectées…).

3 – Comprendre la surveillance du risque lié aux médicaments de façon extensive, au regard du circuit du produit et non seulement de la qualité intrinsèque, et inclure la minimisation des ruptures d’approvisionnement en traitements contre le VIH et les hépatites virales.

4 – Rendre accessible la base toxicologique des essais cliniques négatifs et des développements précliniques, notamment pour anticiper et contrer les effets de classe des nouvelles molécules qui sont développées contre le VIH ou les hépatites virales.

5 – Adapter aux problématiques et réalités des maladies chroniques la surveillance des médicaments développés dans une pathologie ou traitement de symptôme aigus. Dans la prise en charge des personnes vivant avec le VIH ou une hépatite virale, de nombreux médicaments sont utilisés au long cours du fait d’un effet indésirable persistant. L’évaluation de leur balance bénéfice/risque et l’autorisation de leur utilisation sur la durée doivent prendre en compte la qualité de vie des personnes vivant avec le VIH ou une hépatite virale.

6 - Assurer la meilleure information possible sur les effets des médicaments et leur surveillance, c’est à dire compréhensible par les personnes vivant avec le VIH ou une hépatite virale, juste et équilibrée sur les bénéfices et les risques encourus, pour une alliance thérapeutique et un choix éclairé. Informer les personnes sur le caractère hors AMM d’uneprescription.

7 - Mettre en place la notification des effets indésirables par les personnes vivant avec le VIH ou une hépatite virale, notamment ceux estimés « non graves, non rares » par les professionnels de santé et donc non soumis à déclaration obligatoire, mais ayant un impact fort sur la qualité de vie. Agréer des associations « sentinelles » pour favoriser ces notifications et leur remontée, comme il existe des médecins et pharmaciens « sentinelles ».

8 - Favoriser la notification en ville, encore trop faible, à l’heure où la prise en charge des maladies chroniques que sont le VIH et les hépatites virales s’inscrit de plus en plus dans un cadre ambulatoire.

9 – Ne pas interdire par principe l’usage hors AMM qui répond à de nombreux besoins et qui, lorsqu’il repose sur les dernières avancées médicales et scientifiques, constitue un réel gain thérapeutique pour les personnes vivant avec le VIH ou une hépatite virale.

10 – Créer de nouveaux dispositifs dérogatoires d’encadrement du hors AMM et faire en sorte que la législation autorise leur prise en charge financière. Cela est crucial pour la qualité des soins des personnes vivant avec le VIH ou une hépatite virale. AIDES rappelle que lesassociations de lutte ont été à l’origine de la création des dispositifs dérogatoires pré-AMM que constituent les autorisations temporaires d’utilisation (ATU).

11 – Ne pas considérer que la possibilité de remboursement du « hors AMM encadré » trouve une « contrepartie logique » dans une application plus stricte de la législation actuelle, et donc dans un non remboursement de ce qui n’est pas encadré. Aucune tentative d’encadrement ne pourra répondre à tous les besoins, et toutes les personnes ne rentreront pas « dans les cases ». Des médicaments représentant la seule solution d’un problème crucial pour une personne vivant avec le VIH et ou une hépatite pourraient se trouver brutalement non remboursés massivement et sans distinction. Cela poserait d’importants problèmes d’accès aux soins et constituerait une importante perte de chance pour elles.

12 - Reconstruire le formulaire cerfa de déclaration des évènements indésirables par les professionnels de santé avec des termes intelligibles et appropriables, accompagné d’un mode d’emploi, de la même façon que la fiche de notification patient a été élaborée par les associations, les personnes concernées et l’Afssaps. Cela est crucial pour améliorer la sécurité et la qualité de vie des personnes vivant avec le VIH ou une hépatite virale.

13 -  Permettre, favoriser et accompagner l’accès des bases de données (DRESS, SNIIR-AM, PMSI, ..) à la société civile (notamment, les associations de lutte contre le sida et les hépatites virales) avec un soutien à l’extraction et exploitation de ces données.

14 - Permettre l’accès du public au dossier et données d’enregistrement (AMM) des médicaments contre le VIH et les hépatites virales, sans présupposer une incompétence technique à les comprendre et les traiter, mais en favorisant leur appropriation.