VIH
Le laboratoire Gilead va demander à l'Europe la commercialisation du Truvada à titre préventif
Le laboratoire américain Gilead déposera début 2016 un dossier auprès des autorités européennes afin que son médicament Truvada, déjà autorisé comme traitement contre le sida, obtienne l'aval d'une commercialisation dans son utilisation à titre préventif, a annoncé mercredi l'Agence française du médicament.
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Mis en ligne le 02/12/2015
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"Gilead nous a confirmé qu'il préparait un dossier d'enregistrement pour l'Europe qu'il devrait déposer au premier trimestre 2016", a déclaré Caroline Semaille, directrice des médicaments, anti-infectieux, à l'agence française du médicament (ANSM).
La France est le premier pays européen et le second après les Etats-Unis a avoir donné son feu vert à l'utilisation du Truvada - une combinaison d'antirétroviraux de Gilead - comme traitement préventif du sida.
Mardi, l'ANSM avait détaillé les conditions entourant sa recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du Truvada, qui sera prescrit uniquement aux personnes âgées de 18 ans ou plus jugées "à haut risque d'acquisition d'une infection par le VIH par voie sexuelle" tels que les homosexuels et les transgenres.
Aux Etats-Unis, l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du Truvada comprend depuis 2012 le volet préventif contrairement à l'Europe. "L'AMM européenne ne le comprend pas puisque le laboratoire n'en avait pas fait la demande jusqu'à présent", a expliqué Mme Semaille lors d'une conférence de presse au siège de l'agence sanitaire à Saint-Denis, près de Paris.
Elle estime que la procédure en vue de l'extension de l'AMM à l'indication d'un usage préventif prendra "plusieurs mois". "C'est pour cela que l'on a lancé la RTU dès maintenant", pour que les personnes à risque puissent en bénéficier dès maintenant, a-t-elle commenté. Elle a enfin rappelé que le Truvada, indiqué comme traitement préventif, s'inscrivait dans une stratégie globale de lutte contre cette infection mais qu'il ne substituerait en aucun cas au préservatif.
L'an passé, la France a enregistré 6.000 nouvelles contaminations. Quelque 30.000 personnes sont en outre porteuses du VIH sans le savoir.
(Source AFP)
